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Les médicaments essentiels
Selon l’OMS, les médicaments essentiels sont des médicaments permettant de répondre aux besoins de la majorité de la population en matière de soins de santé ; ils doivent être disponibles à tout moment, en quantité suffisante sous les formes pharmaceutiques appropriées, à un prix abordable pour la collectivité . Les ME comportent à la fois :
¾ Un concept thérapeutique comme médicament possédant un ratio ‘‘ bénéfice/risque ’’ optimal c’est à dire pouvant être utilisé dans de bonnes conditions de sécurité avec un risque modéré et connu d’apparition d’effets secondaires ;
¾ Un concept économique dans l’intérêt de la santé publique [10].
Ces médicaments figurent sur une liste nationale inspirée de la liste modèle de l’organisation mondiale de la santé et mise à jour tous les deux ans .
Au Sénégal, depuis 1994, une commission technique permanente de révision des listes des médicaments et produits essentiels a été créée par arrêté ministériel [14].
Les médicaments génériques
Un médicament original ou princeps est un médicament protégé par un brevet pendant une période de vingt ans prenant en compte les frais de recherche fondamentale et opérationnelle .
Quand la durée de cette protection expire, le laboratoire pharmaceutique qui l’a découvert en perd l’exclusivité et les autres laboratoires acquièrent alors le droit de fabriquer et de commercialiser un médicament identique au princeps qui est alors qualifié de ‘‘ Générique ’’.
N’ayant pas à supporter les frais de recherche et de développement, le laboratoire qui produit le médicament générique peut le proposer à un prix inférieur à celui du médicament original, entre 30% et 70% moins cher.
Notons que le médicament générique est fabriqué selon les mêmes exigences que le médicament original et est soumis aux mêmes contrôles de qualité dans la fabrication et le conditionnement ; il possède la même composition quantitative et qualitative en principe actif que le médicament princeps, son mécanisme d’action et son efficacité sont identiques à ceux du médicament innovant [23],[11].
Toutefois, comme tous les médicaments , il doit obtenir une autorisation de mise sur le marché ( AMM ) ou visa .
Les notions de médicament générique et médicament essentiel coïncident partiellement ; la justification du générique étant économique et celle du ME à la fois économique et sanitaire [5]. Notons enfin qu’un médicament générique peut ne pas être essentiel et un médicament essentiel peut ne pas exister en générique [23].
Cependant, au cours des années 1980 , les pays africains connaissaient des problèmes économiques liés au poids de la dette extérieure et à la chute des cours des produits à l’exportation . Leur très faible taux de croissance économique ne permettait pas d’augmenter la part de la santé dans les budgets des états et rendait difficile la mise en œuvre des soins de santé primaires.
Sur le plan administratif, la hiérarchisation du système de soins et la centralisation des organes de gestion ont entraîné une inégalité des prestations entre les villes principales et les campagnes en terme de qualité de soins . Il résultait de cette situation :
¾ Un manque de médicaments ;
¾ Une détérioration des structures sanitaires ;
¾ Un manque de personnel qualifié , par ailleurs démotivé.
En conséquence, il s’est développé une mauvaise image du système de soins auprès des communautés . Les patients se tournaient alors soit vers les structures privées plus chères , pour ceux qui en avaient les moyens ou alors pour les plus pauvres, vers les guérisseurs et les marchands ambulants qui fournissent des produits douteux .
Aussi, afin de relancer la politique des SSP et réduire la mortalité maternelle, une proposition a été formulée par l’OMS et le fonds international de secours à l’enfance et le fonds des nations unies pour l’enfance ( FISE / UNICEF ) en 1987 ; cette proposition a pris le nom du lieu de la réunion : l’initiative de Bamako .
Définition de l’initiative de Bamako
L’initiative de Bamako ( IB ) est un ensemble de réformes visant à augmenter l’efficacité, à assurer la continuité et à diminuer le coût des services en accordant la priorité aux femmes et aux enfants .
L’IB a été adoptée lors du 37ème congrès de l’organisation mondiale de la santé avec pour objectif d’assurer l’accès aux soins de santé primaires [10].
Cette stratégie a constitué une étape importante dans les réformes du secteur de la santé au Sénégal . En effet l’IB devait permettre le développement sanitaire par le biais des collectivités qui participaient au financement et à la gestion des soins de santé primaires [25].
L’initiative de Bamako peut se traduire par le processus suivant :
Au départ un stock de médicaments essentiels génériques est offert gratuitement par les bailleurs de fonds à un comité local de gestion de la structure publique de santé . Ces MEG sont ensuite vendus aux patients avec une marge bénéficiaire qui, ajoutée aux paiements effectués par les populations pour les consultations permet de racheter le stock initial de médicaments et d’améliorer l’accès aux soins et la qualité des services .
Bilan de l’initiative de Bamako
Le bilan de l’initiative de Bamako après pratiquement 20 ans est mitigé comportant des éléments positifs et des éléments négatifs .
Eléments positifs :
L’initiative de Bamako a permis un rattrapage des pays les moins avancés en matière de santé . En effet on note parmi les réalisations :
¾ Une amélioration de la couverture vaccinale ;
¾ Une réduction des disparités entre le milieu rural et le milieu urbain en terme d’accès aux soins ;
¾ Une amélioration de l’accès aux médicaments.
Eléments négatifs :
¾ Le personnel de certaines structures manque de formation en matière de gestion de stock de médicaments entraînant souvent des problèmes d’approvisionnement ressentis par les patients.
¾ Des carences du personnel sont également notées concernant la formation à la manipulation et à la dispensation des médicaments quand on connaît leur toxicité lorsqu’ils sont mal utilisés.
¾ De nombreuses dérives dans l’application des prix des médicaments dans le secteur public avec des marges atteignant parfois 200 % à 300 % [10],[25],[20].
Ce bilan en demi teinte n’a pas mis fin à la fréquentation des guérisseurs traditionnels et du marché parallèle illicite avec les risques de santé publique que sont d’une part les accidents toxiques dus à la mauvaise qualité des produits et l’incompétence de leurs vendeurs, et d’autre part les risques d’apparition et d’extension des résistances aux substances actives [10],[25].
Le partenariat « PNA / secteur privé » III-1- Contexte historique
C’est essentiellement la dévaluation du franc CFA en janvier 1994 qui a amené les pays de la zone CFA et les pays associés à s’intéresser aux médicaments génériques.
En effet on a noté une hausse de 49 % du prix de détail des médicaments en avril 1994 et une baisse des ventes de l’ordre de 20 % par rapport à 1993 ; le pouvoir d’achat des populations demeurant faible .
Ainsi , dans le but d’harmoniser les politiques pharmaceutiques nationales, ces pays se sont réunis à Abidjan en 1994 pour mettre en place une politique commune dans le domaine du médicament. La nécessité d’améliorer l’approvisionnement en médicaments essentiels génériques des différents pays a été dégagée avec un rôle à jouer pour le secteur pharmaceutique privé. A la suite de la réunion d’Abidjan , six groupes d’experts ont été formés ; le groupe trois étant chargé de l’introduction des MEG dans le secteur privé . Ce groupe s’est réuni à Douala en octobre 1996 sur le thème :
‘‘ Quelles dispositions pour améliorer l’accessibilité du secteur privé aux médicaments ’’ . Différents éléments ont alors été retenus :
• L’accessibilité financière aux médicaments essentiels génériques pour les consommateurs et l’intérêt commercial des différents acteurs ;
• L’amélioration des interactions entre les secteurs pharmaceutiques privé et public ;
• Comment augmenter la demande en médicaments essentiels génériques au niveau pharmaceutique privé ;
• Le problème du marché illicite des médicaments en Afrique [3].
Etat de la disponibilité des médicaments
En rapport avec la Direction de la Pharmacie et des Laboratoires ( DPL ) et avec l’appui technique et financier de l’Organisation Mondiale de la Santé ,
le cabinet SOFAGIP a effectué une étude en janvier 2005, reprise en mars 2005 pour étudier la disponibilité des médicaments essentiels au Sénégal.
Cette étude portant sur cinquante médicaments essentiels ( annexe 1) a été menée à la demande du ministère de la santé et de la prévention médicale du Sénégal ( MSPM ), sous la supervision des pharmaciens inspecteurs de la DPL. Elle a été effectuée auprès de vingt et une formations sanitaires publiques, vingt et une pharmacies d’officines, sept grossistes et dépôts publics conformément au manuel de l’organisation mondiale de la santé et health action international : « Les prix des médicaments : une nouvelle approche pour les mesurer » ( OMS/HAI ).
L’étude réalisée dans les quatre régions que sont Dakar ( capitale et région la plus peuplée ) , Thiès ( région la plus proche de la capitale et rurale ) , Saint-Louis et enfin Fatick ( région la plus pauvre du pays ) a permis de déterminer pour chaque médicament essentiel la disponibilité médiane dans chaque secteur ( Tableau I ) :
• Du médicament de marque innovateur ( princeps ) ;
• De l’équivalent générique le plus vendu ;
• De l’équivalent générique le moins cher.
Etat de l’accessibilité financière aux médicaments
Prix des médicaments payés par les patients dans le secteur public
Cette même étude révèle :
¾ Une majoration excessive et variable des prix par les grossistes et les détaillants à l’exemple de la majoration de + 43,85 % des solutés massifs entre la Pharmacie Nationale d’Approvisionnement ( PNA ) et les prix proposés par les postes de santé ;
¾ Une disparité des prix des médicaments par région :
La région de Saint – Louis a un niveau de prix des génériques plus élevé que les autres régions ; les prix de la région de Thiés et Fatick étant les plus faibles [15].
Prix des médicaments payés par les patients dans le secteur privé
Le constat est le suivant :
¾ Les médicaments délivrés aux patients dans le secteur privé sont essentiellement des médicaments princeps avec un faible nombre de génériques ;
¾ Une grande variabilité dans les prix des médicaments avec une prime de marque élevée payée par les patients [15].
Comparaison des prix payés par les patients dans les deux secteurs public et privé
La comparaison des prix de vente des génériques aux patients par rapport à leur prix d’achat dans les deux secteurs révèle que ces médicaments coûtent plus chers dans le secteur privé que dans le secteur public.
De même, la comparaison des prix des médicaments génériques les moins chers entre le secteur public et le secteur privé montre que même si certains de ces produits sont disponibles dans le secteur privé, ils demeurent chers par rapport aux mêmes produits dans le secteur public [15].
Accessibilité financière aux traitements
L’accessibilité financière aux traitements a été évaluée pour une dizaine de pathologies tant chroniques qu’aiguës sur la base du Salaire Journalier Minimum ( SJM ) d’un employé non qualifié du secteur public en l’an 2005 , qui est de 2804,9 FCFA.
Le traitement avec des médicaments génériques revient au patient plus cher dans le secteur privé que dans le secteur public.
Par exemple pour le traitement du paludisme, maladie endémique au Sénégal et présentant un intérêt particulier en terme d’accessibilité au traitement, il faut au patient 0,6 SJM pour se procurer ce traitement dans les pharmacies privées avec le médicament de marque innovateur alors que, le traitement par son équivalent générique coûte 0,1 SJM dans le secteur public.
De même, pour le traitement de l’anémie par le « Fer + Acide folique » en produit innovateur, le patient doit payer 0,2 SJM dans les pharmacies privées alors que pour son équivalent générique, le traitement est très accessible dans la mesure où le patient ne débourse que 0,036 SJM [15].
Objectifs du partenariat « PNA / secteur privé »
Au Sénégal, le 15 janvier 2003 l’arrêté interministériel numéro 000188/MSHP/DPM entre le ministre de l’économie et des finances, le ministre de la santé, de l’hygiène et de la prévention à l’époque , le ministre des PME et du commerce , fixait le mode de calcul du prix de vente des médicaments, produits et objets compris dans le monopole pharmaceutique ( annexe 2 ) .
Cet arrêté mettant des médicaments essentiels génériques de la PNA à la disposition du secteur privé en son article quatre est intervenu pour :
¾ Améliorer la diffusion des médicaments essentiels génériques ;
¾ Promouvoir leur utilisation pour une meilleure accessibilité financière et géographique des populations aux médicaments ;
¾ Lutter contre le marché parallèle et ses dangers qui ne sera plus concurrentiel du circuit officiel ;
¾ Rompre la dualité public / privé et ainsi redonner au pharmacien le monopole sur tous les médicaments sans exception .
Relations entre la pharmacie nationale d’approvisionnement et le secteur pharmaceutique privé
Aspect financier
L’aspect pécuniaire de la distribution des produits de la PNA dans le secteur privé est défini par l’arrêté interministériel sus – mentionné dans son article 4 fixant le prix de vente au public des médicaments, produits et objets vendus par la PNA quel que soit le secteur.
Ainsi, le prix public est obtenu en ajoutant au prix de cession de la PNA :
les marges des grossistes répartiteurs et des pharmaciens d’officines pour le secteur privé ;
les marges des districts, des centres et des postes de santé pour le secteur public.
Les taux de marques sont ainsi fixés :
1. Secteur public :
– Dépôt communautaire de district : 13,04 % sur le prix de cession aux dépôts communautaires des centres et postes de santé.
– Dépôts communautaires des centres et postes de santé : 23,33 % sur le prix de vente au public.
2. Secteur privé :
– Grossistes – répartiteurs : 13,04 % sur le prix de cession aux officines
– Pharmaciens d’officines : 23,33 % sur le prix de vente au public.
Dans ce dernier cas l’approvisionnement local supporte les charges et taxes pour le secteur privé.
Protocole d’accord « PNA/secteur privé »
Les relations entre la PNA et les grossistes privés sont régies par un protocole d’accord issu de la seconde réunion de la commission technique chargée de promouvoir les médicaments essentiels génériques dans le secteur privé tenue le 28 février 2003 .
Une liste d’une trentaine de produits sélectionnés sur la base de la liste officielle des médicaments essentiels génériques a été retenue à l’attention du secteur privé ( annexe 3) ; une première révision a eu lieu en octobre 2005 pour son élargissement à dix nouveaux produits ( annexe 4 ) .
Les clauses du protocole d’accord étaient ainsi stipulées :
¾ « La PNA démarre le projet de promotion des médicaments essentiels génériques avec les produits disponibles et procèdera par appel d’offres ; la liste sociale disparaîtra dans ce cas ;
¾ Le règlement de la mise en place sera étalé sur six mois et le renouvellement sur trois mois ;
¾ Les solutés massifs qui figurent sur la liste ne seront pas livrés par la PNA tant que les grossistes n’auront pas épuisé leur stock disponible ;
¾ Les grossistes feront dans un premier temps une expression de leurs besoins pour une mise en place à envoyer à la PNA le vendredi 7 mars 2003 , le bon de commande devra être signé par le pharmacien responsable ;
¾ La PNA répondra par facture pro forma le lundi 10 mars 2003 ;
¾ Les grossistes enverront une note aux officines pour la simulation de leurs besoins ;
¾ Le syndicat informera les officines à travers une circulaire sur les modalités pratiques d’une mise en place ;
¾ L’information sur la promotion des médicaments essentiels génériques devra être diffusée dès la fin de la mise en place ( au plus tard fin mars 2003 ) » [16],[17].
Enfin, trois ans après le secteur public, la chloroquine est sur le point d’être remplacée par les associations thérapeutiques à base d’artémisinine ou ACT (Artémisinine-based Combination Thérapy) dans le secteur privé pour le traitement de l’accès simple du paludisme .
Ainsi, le comité de l’atelier du consensus a retenu l’association :
artésunate + amodiaquine qui devrait être inclus dans le partenariat entre le secteur privé et la PNA.
Cas particulier de l’insuline humaine
Le 1er janvier 2004 , le Sénégal est passé de l’insuline animale à l’insuline humaine moins allergène . Pour atténuer le coût élevé de l’insuline humaine, environ 10 fois plus cher que son homologue d’origine animale, l’état du Sénégal apporte une subvention permettant sa commercialisation au même prix que l’insuline animale [24].
Dans l’optique d’améliorer la prise en charge du diabète, le partenariat entre la pharmacie nationale d’approvisionnement et le secteur privé inclut l’insuline humaine dans ses diverses formes et durées d’actions accompagnées de la seringue adéquate :
¾ Insuline Actrapid HM 100 UI FL / 10ml : insuline humaine biogénétique à action brève ;
¾ Insuline Insulatard HM 100 UI FL / 10ml : insuline humaine biogénétique isophane à action intermédiaire ;
¾ Insuline Mixtard 30 HM 100 UI FL / 10ml : insuline humaine biogénétique isophane biphasique à action intermédiaire ;
¾ Seringue insuline 100 UI B/1
La distribution pharmaceutique au Sénégal
Le Grossiste ou répartiteur
Il est défini comme : ‘‘ tout pharmacien ou toute société pharmaceutique se livrant à l’achat en vue de la vente en l’état de produits pharmaceutiques au pharmacien détaillant ’’.
Au Sénégal, sur le plan juridique, la répartition pharmaceutique est régie par les articles L-597, L-515, L-521 du code de la santé publique qui définissent les conditions de création d’un établissement de grossiste répartiteur et les conditions d’exercice de la profession de répartiteur pharmaceutique [13].
Il faut noter que le terme de répartiteur est plus approprié que celui de grossiste car souvent ces établissements sont amenés à vendre les produits en très faible quantité voire à l’unité.
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Table des matières
INTRODUCTION
PREMIERE PARTIE : GENERALITES
A- LA POLITIQUE DES MEDICAMENTS ESSENTIELS AU SENEGAL
I- DEFINITION
II- GENERALITES SUR L’ INITIATIVE DE BAMAKO
II-1- Historique de l’initiative de Bamako
II-1-1- Les soins de santé primaires
II-1-1-1- Définition
II-1-1-2- Les composantes des soins de santé primaires
II-1-2- Les médicaments essentiels
II-1-3- Les médicaments génériques
II-2- Définition de l’initiative de Bamako
II-3- Bilan de l’initiative de Bamako..
II-3-1- Eléments positifs
II-3-2- Eléments négatifs
III . LE PARTENARIAT « PNA / SECTEUR PRIVE »
III-1- Contexte historique
III-1-1- Etat de la disponibilité des médicaments
III-1-2- Etat de l’accessibilité financière aux médicaments
III-1-2-1- Prix des médicaments payés par les patients dans le secteur public
III-1-2-2- Prix des médicaments payés par les patients dans le secteur privé
III-1-2-3- Comparaison des prix payés par les patients dans les deux secteurs public et privé
III-1-2-4- Accessibilité financière aux traitements
III-2- Objectifs du partenariat « PNA / secteur privé »
III-3- Relations entre la pharmacie nationale d’approvisionnement et le secteur pharmaceutique privé
III-3-1- Aspect financier
III-3-2- Protocole d’accord « PNA/secteur privé »
III-4- Cas particulier de l’insuline humaine
B. LA DISTRIBUTION PHARMACEUTIQUE AU SENEGAL
I- LE GROSSISTE OU REPARTITEUR
II- LA REGLEMENTATION
III- OBLIGATIONS TECHNIQUES
III-1- Etablissements privés de répartition pharmaceutique
III-2- Etablissements publics de répartition pharmaceutique
IV- ORGANISATION DU SOUS-SECTEUR PHARMACEUTIQUE DU SENEGAL
IV-1- Le secteur public
IV-1-1- Approvisionnement
IV-1-2- Distribution
IV-1-2-1- Organisation du système public de santé du Sénégal
IV-1-2-2- Réseau de distribution des médicaments
IV-2- Le secteur privé
IV-2-1- La Production locale
IV-2-2- Importation et distribution
IV-2-3- La dispensation
IV-3- Le marché parallèle
IV-3-1- Définition
IV-3-2- Origines du marché parallèle
IV-3-3 Conséquences sanitaires
IV-3-3-1- Risques liés à la qualité des médicaments
IV-3-3-2- Risques liés à l’absence de pharmacien
V- LA QUALITE DE LA DISTRIBUTION PHARMACEUTIQUE.
V-1- Définition de la qualité
V-2- La qualité et la distribution pharmaceutique
V-3- Référentiels applicables à la distribution en gros des produits Pharmaceutiques
V-3-1- Référentiels généraux
V-3-2- Référentiel spécifique de la répartition pharmaceutique : le guide des bonnes pratiques de distribution en gros des produits pharmaceutiques
V-4- Intérêts de la qualité de la distribution
V-4-1- Intérêt fonctionnel
V-4-2- Intérêt social
V-4-3- Intérêt économique
DEUXIEME PARTIE : EVALUATION DU PARTENARIAT « PNA / SECTEUR PRIVE »
I- TYPE D’ETUDE
II- BUT ET OBJECTIFS.
II-1- But
II-2- Objectifs
II-2-1- Objectif général
II-2-2- Objectifs spécifiques
III- CADRE DE L’ETUDE
IV- MATERIEL ET METHODES
IV-1- Matériel
IV-1-1- Questionnaire d’enquête
IV-1-2- Logistique de Laborex-Sénégal
IV-2- Méthodes
IV-2-1- Echantillonnage des officines privées
IV-2-1-1- La base de sondage
IV-2-1-2- La taille de l’échantillon
IV-2-1-3- Méthode de tirage
IV-2-2- Analyse et maîtrise des risques de dysfonctionnement
IV-2-2-1- Analyse et maîtrise des processus
IV-2-2-2- Analyse des risques
IV-2-2-3- Maîtrise des risques
IV-2-3- Enquête au niveau des répartiteurs..
IV-3- Déroulement de l’étude
IV-4- Méthode d’analyse des résultats
V- RESULTATS
V-1- Etude de la compétitivité des prix des produits de la PNA par rapport aux autres médicaments génériques équivalents dans les officines privées
V-2- Détermination de l’évolution des ventes de la PNA au secteur privé sur les produits du partenariat
V-3-Analyse des rotations ou mouvements de stocks des produits du partenariat dans le secteur privé
V-4- Etude de la disponibilité géographique des produits du partenariat
V-5- Détermination du niveau d’appropriation du partenariat et des médicaments génériques en général par les prescripteurs et les patients
V-6- Appréciation de l’image des produits de la PNA auprès des pharmaciens d’officines
V-7- Recherche des difficultés rencontrées par les pharmaciens d’officines dans l’application du partenariat
V-8- Evaluation du taux de satisfaction des pharmaciens d’officines à l’égard du partenariat
V-9- Identification des risques liés aux distorsions du système de distribution « PNA/secteur privé » et proposition d’actions correctives
VI- DISCUSSIONS
CONCLUSION
REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES
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