Les faux médicaments sont une menace pour la santé publique. Ce fléau mondial touche les pays du Nord mais encore plus les pays du Sud où un médicament sur dix est faux (1). C’est un trafic qui ne faiblit pas puisqu’il est estimé à 200 milliards de dollars en 2019 contre 75 milliards en 2006 (2) . Ce n’est pas seulement une perte d’argent pour le consommateur ou les industries pharmaceutiques mais surtout un risque pour la santé du patient pouvant aller jusqu’à causer la mort. Fin 2012, 60 personnes ont trouvé la mort dans deux villes du Pakistan après avoir bu du sirop contre la toux contenant de la lévométhorphane un produit très toxique (3). En mai 2013, plus de 1,2 million de faux sachets d’aspirine ont été saisis par la douane française au Havre contenant pas ou peu de principe actif(4). INTERPOL a coordonné l’opération PANGEA XIII en mars 2020 ciblant la vente en ligne de médicaments et dispositifs médicaux et a saisi plus de 34 000 produits médicaux contrefaits dont une grande partie de médicaments antiviraux, anti malarique et de chloroquine(5). Les faux médicaments ont même infiltré les chaînes pharmaceutiques de pays développés comme les Etats Unis, l’Angleterre et l’Allemagne.
Généralités
Définition du médicament
L’article L.5111-1 du code de la santé publique (CSP) définit le médicament comme étant « toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou chez l’animal ou pouvant leur être administrée, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique. » En France, certains médicaments sont soumis à une prescription obligatoire, ce sont les produits listés I ou II. Ces médicaments sont, selon l’article L.5132-6 du CSP :
« 1° Certaines substances classées dangereuses pour la santé conformément à l’article L. 1342-2 ;
2° Les médicaments susceptibles de présenter directement ou indirectement un danger pour la santé ;
3° Les médicaments à usage humain contenant des substances dont l’activité ou les effets indésirables nécessitent une surveillance médicale ;
4° (Abrogé) ;
5° Tout autre produit ou substance présentant pour la santé des risques directs ou indirects. La liste I comprend les substances ou préparations, et les médicaments et produits présentant les risques les plus élevés pour la santé. »
Il y a ensuite les médicaments non listés, et donc non soumis à la prescription médicale. Ils peuvent être délivrés au patient par simple demande au pharmacien. Ces médicaments ont tout comme les médicaments sur ordonnance une posologie et une indication à respecter et une prise en compte des interactions médicamenteuses.
Un médicament générique est défini par l’article L5121-1, alinéa 5a, du CSP comme étant un médicament qui « présente la même composition qualitative en substance active, la même composition quantitative en substance active ou, à défaut, une fraction thérapeutique active identique dans les limites prévues à l’annexe I de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, et la même forme pharmaceutique qu’une spécialité de référence d’un groupe générique déjà existant, et dont la bio-équivalence avec cette spécialité est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées ». Il s’agit donc d’une copie du médicament princeps. La copie est autorisée dès que le brevet du princeps est tombé dans le domaine public donc à partir de 20 ans après la date dépôt du brevet du principe actif contenu dans ce médicament princeps.
Contrefaçon, faux médicaments, médicaments falsifiés
Tout d’abord le terme contrefaçon, d’un point de vue étymologique vient du mot latin « contrafacere » qui signifie « imiter ». La contrefaçon constitue d’un point de vue juridique une violation d’un droit de propriété intellectuelle protégé par la loi. Elle implique l’imitation d’une marque authentique (Article L716-1 du code de la propriété intellectuelle : « L’atteinte portée au droit du propriétaire de la marque constitue une contrefaçon »)(6), et / ou de la molécule brevetée (Article L615-1 du code de la propriété intellectuelle : « Toute atteinte portée aux droits du propriétaire du brevet, tels qu’ils sont définis aux articles L. 613-3 à L. 613-6, constitue une contrefaçon. »)(7). L’OMS dans son document sorti en 1999 « Guidelines for the development of measures to combat counterfeit drugs » donne une définition du médicament contrefait : il s’agit d’un « médicament qui est délibérément et frauduleusement mal étiqueté en ce qui concerne son identité et / ou sa source. La contrefaçon peut s’appliquer à la fois aux produits de marque et aux produits génériques et les produits de contrefaçon peuvent inclure des produits avec les bons ingrédients ou avec les mauvais ingrédients, sans ingrédients actifs, avec des ingrédients actifs insuffisants ou avec de faux emballages. » (8).
Le terme de médicament falsifié met l’accent sur les risques d’atteinte à la santé publique de ces produits, où l’on dépasse la simple atteinte au droit de propriété intellectuelle. Selon la directive européenne 2011/62/UE (9) , un médicament falsifié correspond à « tout médicament comportant une fausse présentation de :
a) son identité, y compris de son emballage et de son étiquetage, de sa dénomination ou de sa composition s’agissant de n’importe lequel de ses composants, y compris les excipients, et du dosage de ces composants ;
b) sa source, y compris de son fabricant, de son pays de fabrication, de son pays d’origine ou du titulaire de son autorisation de mise sur le marché ; ou
c) son historique, y compris des enregistrements et des documents relatifs aux circuits de distribution utilisés. La présente définition n’inclut pas les défauts de qualité non intentionnels et s’entend sans préjudice des violations des droits de propriété intellectuelle. » .
Les principes actifs sont souvent sur ou sous dosés, soit absents. Ces médicaments peuvent également contenir des poisons tels que de la mort aux rats, de l’antigel, des métaux lourds, des produits ménagers d’usage courant (peintures, cires pour planchers…), d’autres principes actifs non désirés (silbutramine, haloperidol,…) (10). Enfin le terme de « faux médicaments » est utilisé dans diverses communications auprès du public dans un contexte de sensibilisation sur le sujet. Il est employé dans le discours de Jacques Chirac lors de son discours à Cotonou connu sous le nom de « l’appel de Cotonou » le 12 octobre 2009, mais également dans d’autres campagnes telles que « fight the fakes » qui est une organisation internationale sensibilisant le public sur le sujet des faux médicaments en publiant par exemple des histoires de personnes ayant vécues une expérience dramatique avec ces derniers. Lors de la journée CMNFIS (club médical numérique francophone innovation & santé) en 2018 (11), un faux médicament est défini comme étant un médicament contenant un principe actif ou non, ce principe peut être le bon ou un tout autre principe actif, sous dosé ou surdosé . Parfois ce sont les excipients qui sont toxiques malgré la présence du bon principe actif. A cette liste sont ajoutés les médicaments qui sont à la base authentique mais périmés, détériorés, volés et sans AMM accordée.
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Table des matières
INTRODUCTION
Partie 1: Contexte
Introduction
1.1. Généralités
1.1.1. Définition du médicament
1.1.2. Contrefaçon, faux médicaments, médicaments falsifiés
1.1.3. Chaîne pharmaceutique en France
1.1.4. Les Faux Médicaments dans le monde
1.1.5. Facteurs favorisant l’émergence des FM au Nord et au Sud
1.2.Un fléau à éradiquer
1.2.1. Impact économique, social et sanitaire
1.2.2. Moyens de luttes
1.2.3. Rôle du pharmacien
1.2.4. Internet
1.2.5. Voyage
Partie 2: Enquête auprès des pharmaciens d’officine en France
2.1. Introduction
2.2. Matériel et Méthode
2.3. Résultats
2.4. Discussion et recommandations
2.5. Conclusion
CONCLUSION
Références
